Xét xử VN Pharma: Cục Quản lý dược ‘bật lại’ Viện kiểm sát

Ngày 27.9, ngày xét xử thứ 4 vụ án “buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” – thuốc H-Capita 500 mg, xảy ra tại VN Pharma, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, ký công văn số 16656 gởi hỏa tốc đến TAND TP.HCM về việc kết luận thuốc H-Capita.

Cục Quản lý dược đề nghị HĐXX xử các bị cáo hành vi làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi.

Theo Cục Quản lý dược, căn cứ diễn biến tại phiên tòa xét xử vụ án Nguyễn Minh Hùng (41 tuổi, nguyên Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng giám đốc VN Pharma) và đồng phạm bị truy tố về tội “buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”, sau khi đại diện Viện KSND công bố bản luận tội, Cục Quản lý dược có ý kiền về chuyên môn liên quan tới chất lượng của lô thuốc H-Capita.

Về căn cứ pháp lý liên quan tới thuốc giả và thuốc kém chất lượng, căn cứ quy định tại khoản 24 Điều 2 của Luật dược số 34/2005/QH11 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý định lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất; Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng kỷ bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Các bị cáo trong ngày xét xử 27.9 Ảnh: Ngọc Dương

Bên cạnh đó, căn cứ quy định tại khoản 23 Điều 2 Luật dược số 34/2005/QH11 thì thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

Cục Quản lý dược cho rằng theo quy định của pháp luật chuyên ngành dược của các nước trên thế giới và Việt Nam, tất cả các thuốc trước khi xuất xưởng đều phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng và phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước mới được phép lưu hành.

Trong quá trình lưu hành, cơ quan quản lý thực hiện công tác hậu kiểm, lấy mẫu kiểm tra chất lượng. Nếu phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan quản lý nhà nước sẽ có quyết định đình chỉ lưu hành, lô thuốc sẽ bị thu hồi và không được sử dụng kể từ ngày có quyết định.

Đối với thuốc H-Capita, Bộ Y tế đã trực tiếp làm việc với cơ quan quản lý dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg Caplet (lô CPT0314B1, ngày sản xuất 5.3.2014, hạn dùng 4.3.2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals, đạt tiêu chuẩn GMP của Tổ chức y tế thế giới (WHO).

Ngày 5.3.2014, nhà máy sản xuất Affy Parenterals (địa chỉ Vill, Gullanvala, Sai Road, Baddi, Distt, Solan (H.P) – Ấn Độ) có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.

Ngày 15.9.2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng), Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.

Ngày 2.4.2015 (sau 13 tháng kể từ ngày xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Bị cáo Võ Mạnh Cường NGỌC DƯƠNG

Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế được thành lập theo Quyết định số 5197/QĐ-BYT ngày 17.12.2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nêu trên là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người. Kết luận của Hội đồng giám định hoàn toàn phù hợp với quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật dược số 34/2005/QH11.

Như vậy, Cục quản lý dược cho rằng về bản chất, lô thuốc H-Capita 500mg Caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.

Việc sau 13 tháng kể từ ngày sản xuất, khi kiểm nghiệm có 1 chỉ tiêu tạp chất không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau, trong đó có việc vận chuyển lòng vòng, quá trình thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc cũng có thể là nguyên nhân dẫn tới việc thuốc không đạt chất lượng. Và khi phát hiện thuốc không đạt chất lượng thì không được sử dụng theo quy định.

Về chỉ tiêu tạp chất liên quan (phần tạp không định danh lớn nhất) không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, theo Cục quản lý dược, trong quá trình vận chuyển từ Ấn Độ về Việt Nam và trong thời gian bảo quản 13 tháng không phù hợp với yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất thì tỷ lệ tạp chất không định danh lớn nhất có thể xảy ra trong thực tế. Theo quy định của Luật dược số 34/20Ọ5/QH11, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng đối với thuốc H-capita 500mg Caplet mà còn áp dụng đối với các thuốc khác nói chung và phù hợp với thông lệ quốc tế.